Pré-requis

Aucun

Public visé

• Tout professionnel de biologie médicale

Objectif(s)

Connaître l’historique et les aspects règlementaires de la qualité en biologie médicale

Connaître les exigences techniques de la norme NF EN ISO 15189

Connaître les exigences managériales de la norme NF EN ISO 15189

Intégrer les évolutions de la nouvelle version 2022 de la norme

Pouvoir évoluer vers un management des risques et opportunités d’amélioration

Savoir évaluer et se préparer aux situations de crise (panne informatique, panne automate, CIQ non conformes, rupture de stock...)

Connaitre les solutions de secours « Mode dégradé » et la chaîne de décision

Savoir faire une analyse pratique et échanger sur des situations rencontrées

Programme

• Historique de la qualité en biologie médicale et aspects réglementaires
  • Ordonnance n°1010-49 du 13 janvier 2010 Biologie Médicale
  • Loi N°2013-442 du 30 mai 2013 (réforme)
  • Décret N°2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

• Enjeux et évaluation externe (COFRAC)

• Aspects théoriques et nouvelles exigences de la version 2022 

Recueil des exigences pour l’accréditation (SH REF 02) et guides technique (GTA) du COFRAC
Applications pratiques, retour d’expérience et analyses de pratiques par la mise en situation
Impacts sur les organisations : adaptation de l’activité à l’évolution du contexte de biologie médicale

• Comprendre l’approche processus 

• Savoir identifier les étapes clés d’un processus de réalisation (Pré-analytique/Analytique/Post-analytique) 

• Visualiser les interactions entre les processus Application renforcée de l'analyse du risque 5M

•  Diagnostic d’un processus de réalisation

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Modalités pédagogiques

Apports théoriques,
PowerPoint
Études de cas
Analyse des pratiques
Échanges

Gestionnaire de formation

personSOULA SARAH

email soula.s@chu-toulouse.fr

call 0561324396