Pré-requis

Aucun

Public visé

• Tout professionnel de biologie médicale

Objectif pédagogique

• Connaître l’historique et les aspects règlementaires de la qualité en biologie médicale
• Connaître les exigences techniques de la norme NF EN ISO 15189
• Connaître les exigences managériales de la norme NF EN ISO 15189
• Savoir évaluer et se préparer aux situations de crise (un automate en panne, un réactif non-conforme...)
• Connaitre les solutions de secours « Mode dégradé » et la chaîne de décision
• Savoir faire une analyse pratique et échanger sur des situations rencontrées

Modalités pédagogiques

• Apports théoriques et pratiques
• Étude du GBEA/norme NF EN ISO 15189/ référentiels COFRAC
• Mises en situation
• Documents de synthèse

Programme

• Historique de la qualité en biologie médicale et aspects réglementaires
  • Ordonnance n°1010-49 du 13 janvier 2010 Biologie Médicale
  • Loi N°2013-442 du 30 mai 2013 (réforme)
  • Décret N°2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale
• Enjeux et évaluation externe (COFRAC)
• Exigences Techniques de la norme NF EN ISO 15189 
  • Aspects théoriques et nouvelles exigences de la version 2012
  • Recueil des exigences pour l’accréditation (SH REF 02) et guides technique (GTA) du COFRAC
• Exigences Techniques de la norme NF EN ISO 15189 
  • Applications pratiques, retour d’expérience et analyses de pratiques par la mise en situation
  • Impacts sur les organisations : adaptation de l’activité à l’évolution du contexte de biologie médicale
• Exigences Managériale de la norme NF EN ISO 15189 :2012
  • Comprendre l’approche processus
  • Savoir identifier les étapes clés d’un processus de réalisation (Pré-analytique/Analytique/Post-analytique)
  • Visualiser les interactions entre les processus
• Application renforcée de l'analyse du risque
  • Savoir évaluer et se préparer aux situations de crise (un automate en panne, un réactif non-conforme...)
  • Connaitre les solutions de secours « Mode dégradé » et  la chaîne de décision
• Diagnostic d’un processus de réalisation
  • Analyse pratique et échanges sur des situations rencontréesEvaluation de la formation
• Quizz sur la formation et restitution

Tarifs

Gestionnaire de formation